医薬品の開発の流れと治験
医薬品の開発は、大まかに以下の流れで行われます
新薬の候補を選ぶ
細胞や動物で安全性、有効性、体内動態をしらべる
治験健康な方や患者さんの協力のもと、安全性、有効性、体内動態をしらべる
国の審査を受けて承認を得る
くすりとして販売される
治験は主に3つの段階から構成されます
第1相試験
少数の健康な方を対象に、
安全性、体内動態をしらべる
第2相試験
少数の患者さんを対象に、
有効性、安全性、
適切な投与方法をしらべる
第3相試験
多くの患者さんを対象に、
有効性、安全性を確認し、
標準的な治療法と比較する
参考情報
以下のサイトでは、治験について分かりやすく説明されています
- 治験ってなあに? https://www.ncchd.go.jp/scholar/clinical/chiken/patient/about.html(国立研究開発法人国立成育医療研究センター|外部リンク)
- 治験とは https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/patient/about/index.html(国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院|外部リンク)
- 治験とは https://www.ncnp.go.jp/hospital/patient/chiken.html(国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターNCNP病院|外部リンク)
以下のサイトでは、医薬品の基礎研究から国による承認までの流れが動画で分かりやすく説明されています
- 医薬品ができるまで(一般社団法人くすりの適正使用協議会 YouTubeチャンネル)※動画と音声が流れますhttps://www.youtube.com/watch?v=VGnWWEjdzNM
さらに、以下のサイトでは、治験や、治験への参加についてより詳しく説明されています
- 治験とは https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu1.html(厚生労働省|外部リンク)
- 治験を知る https://www.jpma.or.jp/about_medicine/shinyaku/tiken/base/index.html(日本製薬工業協会|外部リンク)